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Responsabile di regulatory affairs

Nell'industria farmaceutica non si può produrre senza autorizzazione: i farmaci vanno prodotti in un certo ambiente, in stanze con determinate caratteristiche. Quando si presenta la domanda per l'immissione in commercio, la documentazione a sostegno della richiesta d'autorizzazione è composta dalle seguenti sezioni:

- chimica (come si produce);
- pre-clinica (studi che sono stati effettuati sull'animale per dimostrare che il prodotto può essere somministrato all'uomo senza rischi);
- ricerca clinica (studi sull'uomo per dimostrare che il prodotto che si intende vendere con una determinata indicazione terapeutica abbia effettivamente quella indicazione).

Il responsabile di regulatory affairs opera nelle aziende farmaceutiche ed è un professionista che si occupa di regolarizzare tutta la serie di autorizzazioni necessarie nella produzione farmaceutica; egli conosce le normative in base alle quali le domande di autorizzazione possono essere presentate in maniera corretta. Generalmente risponde del suo operato direttamente all'amministratore delegato o alla direzione medica. Ha un elevato livello di autonomia ed un forte grado di responsabilità.
Si tratta di una figura di interfaccia per più figure professionali a partire da quelle che operano nella produzione.

Sono figure professionali affini al responsabile di regulatory affairs quei profili del Marketing che nell'industria chimico farmaceutica sono caratterizzate da funzioni di assistenza tecnica per assolvere alle quali possiedono un bagaglio tecnico-analitico definito con il termine di documentazione tecnica. Figura affine è anche quella del responsabile della documentazione che opera all'interno del sistema di Quality assurance.

Data: 29/04/2009
Fonte: Isfol (elaborazione redazionale)

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PROFILO

Il responsabile di regulatory affairs è l'intermediario tra le richieste delle autorità e le esigenze delle aree funzionali dell'azienda. Il suo operato riguarda tutte le fasi, in quanto le documentazioni per le richieste di autorizzazioni riguardano dalla fase chimica a quella pre clinica a quella clinica (dunque anche le sperimentazioni sia sull'animale, sia sull'uomo).
Quando il prodotto diventa farmaco, anche la propaganda è sottoposta a regolamentazione e il responsabile di regulatory affairs si occupa dell'allestimento del dossier e delle documentazioni necessarie per l'immissione in commercio, cura le pubbliche relazioni con i funzionari ministeriali che esaminano la suddetta documentazione, fornendo chiarimenti e materiale di documentazione aggiuntivo.
Può capitare che le funzioni del responsabile di regulatory affairs sono svolte da due persone: una che cura, presso l'azienda, la predisposizione del dossier e l'altra, il cosiddetto procuratore, che segue l'iter burocratico presso l'autorità competente facendo in modo che non ci sia scarto tra ciò che si chiede e quello che si ottiene.
Questa suddivisione del ruolo è diffusa tra le aziende farmaceutiche del nord Italia in quanto la sede dell'autorità competente è a Roma.

Data: 29/04/2009
Fonte: Isfol (elaborazione redazionale)

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REQUISITI

Le competenze del responsabile di regulatory affairs sono sia di carattere scientifico, sia di tipo legislativo. Le conoscenze scientifiche sono indispensabili per il lavoro di desk nei diversi ambiti quali farmacia, scienze biologiche, chimica e tecnologie farmaceutiche e in misura minore medicina.
Si tratta di specializzazioni che danno una preparazione di base che consente a questa figura professionale, pur non essendo uno specialista in nessuna delle materie in questione, di saperne di tutto.
Il responsabile di regulatory affairs deve saper leggere un documento chimico o farmaco-tossicologico o clinico comprendendo cosa legge.

Molto spesso questa figura professionale proviene dal settore della ricerca, in quanto deve saper leggere un documento chimico, farmaco-tossicologico o clinico, comprendendone ogni parte. In sintesi deve conoscere:

- cosa è un medicinale, distinguendolo da prodotti non medicinali, quali cosmetici e presidi;
- le autorità competenti nei diversi mercati in cui opera l'azienda;
- le procedure per ottenere un'autorizzazione all'immissione sul mercato;
- norme e procedure della sperimentazione clinica;
- norme e procedure della produzione.

Sono inoltre indispensabili la conoscenza della lingua inglese e degli strumenti informatici.

Data: 29/04/2009
Fonte: Isfol (elaborazione redazionale)

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FORMAZIONE

Solitamente il responsabile di regulatory afairs proviene dal settore della ricerca. La laurea richiesta è di tipo scientifico, ma è indispensabile una formazione specifica. Un neolaureato in Scienze biologiche o in Chimica e Tecnologie farmaceutiche non ha accesso diretto alla professione ma è preferibile che consolidi la propria esperienza nei laboratori per 4-5 anni.
Ll'Ue ha poi finanziato dei corsi di specializzazione per chi si occupa di affari regolatori, riservati ai laureati in chimica e tecnologie farmaceutiche, scienze biologiche, chimica o medicina.

Data: 29/04/2009
Fonte: Isfol (elaborazione redazionale)

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SBOCCHI PROFESSIONALI

I farmaci saranno sottoposti sempre più a controlli e la documentazione necessaria per la presentazione sarà sempre più rigorosa e complicata. Negli ultimi anni è quindi cresciuta una certa richiesta della professione di responsabile di regulatory affaire, data la crescente severità delle normative che regolano la produzione dei farmaci, un settore che richiede un costante e rigoroso aggiornamento.
Attualmente è difficile verificare il numero di esperti che in Italia operano in questo campo, poiché le aziende straniere hanno sul territorio nazionale per lo più solo uffici di rappresentanza.

Data: 29/04/2009
Fonte: Isfol (elaborazione redazionale)

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PER SAPERNE DI PIU'

Per ulteriori informazioni sulla professione di responsabile di regulatory affairs è possibile rivolgersi a:

- Federchimica
via Accademia 33
20131 Milano
tel. 02 268101
e-mail: federchimica@federchimica.it
sito web: www.federchimica.it.

- Aschimfarma, Associazione nazionale produttori principi attivi e intermedi per l'industria farmaceutica
via Accademia 33
20131 Milano,
tel. 02.26810246
e-mail onfo@aschimfarma.com
sito web: www.aschinfarma.com.

- Assobase, Associazione nazionale imprese chimica di base
via Accademia 33
20131 Milano
tel. 02.26810309
e-mail: plast.base@federchimica.it
sito web: www.plastica.it.

- Certiquality
via Giardino 4, 20121 Milano
tel.02.8069171
e-mail: certiquality@certiquality.it
sito web: www.certiquality.it.

- Afi, Associazione farmaceutici dell'industria
viale Ranzoni 1
20149 Milano
tel. 02 4045361 fax. 02 4045361
e-mail: segreteria@afiweb.it
sito: www.afiweb.it.

Data: 29/04/2009
Fonte: Isfol (elaborazione redazionale)

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Data di pubblicazione: 23/10/2011 20:12
Data di aggiornamento: 23/10/2011 20:12