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Responsabile di quality assurance

Il responsabile di quality assurance opera presso le industrie chimico farmaceutiche in quanto le norme di buona fabbricazione e le buone pratiche dei loro laboratori prevedono che il titolare di una autorizzazione alla fabbricazione di medicinali disponga di un sistema di assicurazione della qualità. Si tratta di una figura aziendale chiamata a coordinare i servizi e le direzioni coinvolte nella fabbricazione al fine di assicurare che il sistema di quality assurance sia efficiente, controllato e documentato.
In Italia, la legge prevede che responsabile sia il direttore tecnico, che risponde al ministero della Sanità, ma che non può assumersi tutte le responsabilità della quality assurance per ragioni di evidenti conflitti di interesse. Egli non entra nel merito delle procedure, ma si accerta solo che esse soddisfino i requisiti richiesti dalla normativa.
Il responsabile di quality assurance nel complesso giustifica che il lotto di medicinali prodotto abbia i requisiti richiesti per poter essere immesso sul mercato, verificando tutti i documenti e i risultati che devono essere conformi alle specifiche.

All'interno del sistema assicurazione qualità operano le seguenti figure professionali:

- Validation manager che concorre alla qualificazione di macchine e impianti e contribuisce alla convalida di processi produttivi, ambiente e personale.

- Quality compliance manager che si occupa della verifica, nel rispetto della normativa, che tutti i documenti di accompagnamento al prodotto siano in regola e che tutti i risultati siano conformi alle specifiche.

- Responsabile del servizio di documentazione della qualità che assicura la coerenza delle informazioni e delle attività descritte nella documentazione alle prescrizioni regolamentari, alle norme di buona fabbricazione e agli standard aziendali.

Data: 29/04/2009
Fonte: Isfol (elaborazione redazionale)

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PROFILO

Il responsabile di quality assurance opera trasversalmente e in collaborazione con la produzione, l'ingegneria, i laboratori. I suoi compiti principali sono:

- verificare che i medicinali vengano progettati e fabbricati secondo modalità che rispettino le Norme di Buona Fabbricazione e delle Buone Pratiche di Laboratorio;
- verificare che le operazioni di produzione e controllo siano specificate e vengano adottate le NBF;
- accertarsi che siano specificate le responsabilità della dirigenza;
- accertarsi che siano eseguiti i controlli necessari alla fabbricazione, alla fornitura e all'impiego delle materie prime e dei materiali di confezionamento;
- controllare i semilavorati, durante il processo produttivo e le convalide;
- controllare il medicinale finito;
- certificare i lotti di medicinali prima dell'immissione in commercio;
- applicare le procedure di ispezione interne; documentare tutte le operazioni di controllo, di fabbricazione e di sviluppo.Da notare come il responsabile di quality assurance si interessa anche della gestione dei reclami, indicando le misure correttive da adottare e informando le funzioni operative interessate.

Approva i protocolli di convalida dei processi produttivi, in particolare per quelli dei prodotti in fase di sviluppo (trasferimento di tecnologia), compresi i protocolli di qualificazione macchine/impianti interessati al processo, i protocolli vengono poi tra smessi alle funzioni operative per la loro esecuzione.
Il responsabile di quality assurance verifica inoltre che la produzione o le analisi affidate a terzi siano realizzate nel rispetto di standard definiti e che siano state chiaramente definite le responsabilità del mandante e quelle di chi produce o analizza. Infine, delibera i programmi di formazione e ne delega l'attuazione.

Data: 29/04/2009
Fonte: Isfol (elaborazione redazionale)

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REQUISITI

Il responsabile di quality assurance deve possedere competenze di tipo tecnico e manageriale che gli consentano di verificare l'esecuzione delle procedure di convalida dei processi produttivi, dell'ambiente e del personale e approvare i relativi protocolli di convalida.
La responsabilità primaria di questa figura professionale è di coordinare e collaborare con le infrastrutture e i servizi coinvolti nella produzione: per questo è fondamentale che possieda capacità di analisi e sintesi, di coordinamento e di gestione delle risorse umane.
Il responsabile di quality assurance deve inoltre sapersi muovere trasversalmente nei vari ambiti aziendali ed essere prediposto per il lavoro di gruppo.

Data: 29/04/2009
Fonte: Isfol (elaborazione redazionale)

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FORMAZIONE

Il responsabile di quality assurance è generalmente un laureato in discipline scientifiche, chimica e tecnologie farmaceutiche, chimica, farmacia, scienze biologiche.
Dopo la laurea è necessario almeno un anno di formazione in azienda, durante il quale sovente si opera a rotazione sui vari ambiti aziendali, per acquisire le competenze tecniche e le capacità di coordinamento tra i diversi servizi aziendali.
Una volta acquisite le competenze tecniche e soprattutto la capacità di coordinamento tra i diversi servizi aziendali, il manager viene promosso al ruolo di responsabile di quality assurance.
Le aziende italiane, al contrario, privilegiano la specializzazione e tendono a mantenere nella stessa posizione il neo-assunto facendolo crescere professionalmente in un specialità aziendale e la progressione in carriera è data dalla disponibilità della posizione superiore.
Il bacino di reclutamento del personale che nelle diverse specificità opera nel quality assurance è costituito dalle multinazionali.

Data: 29/04/2009
Fonte: Isfol (elaborazione redazionale)

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SBOCCHI PROFESSIONALI

Negli ultimi anni il settore farmaceutico in Italia ha subito una crisi, con la conseguente perdita di numerosi posti di lavoro e anche per il futuro nel caso del responsabile di quality assurance, come per le altre figure professionali del settore, non si prevedono particolari spazi occupazionali.
Da notare come, a seconda della tipologia e delle dimensioni dell'azienda, parte delle responsabilità di questa figura professionale possono essere delegate a persone più qualificate.
Ad esempio in Italia, la legge prevede che la responsabilità del Controllo Qualità e della Produzione è competenza del direttore tecnico che all'interno dell'azienda ricopre il ruolo di interfaccia tra questa e il Ministero della Sanità ed é la persona qualificata che ha la responsabilità del rilascio del lotto (attività di batch-release).
Quindi al direttore tecnico possono essere attribuite alcune responsabilità relative all'insieme degli obiettivi del sistema Assicurazione Qualità, ma non tutte perché il direttore tecnico, in quanto responsabile della produzione, non può identificarsi con il responsabile di quality assurance per un evidente conflitto di interesse.
Ne risulta che le responsabilità legate alla assicurazione qualità possono essere diversamente attribuite su più funzioni, in particolare: direzione tecnica, ingegneria.
Nello svolgere le sue attività il responsabile di quality assurance coordina i servizi e le direzioni coinvolte nella fabbricazione al fine di assicurare un sistema efficiente, controllato e documentato.

Data: 29/04/2009
Fonte: Isfol (elaborazione redazionale)

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PER SAPERNE DI PIU'

Per ulteriori informazioni sulla professione di responsabile di quality assurance è possibile rivolgersi ai seguenti enti:

- Federchimica
via Accademia 33
20131 Milano
tel. 02 268101
e-mail: federchimica@federchimica.it
sito web: www.federchimica.it.

- Aschimfarma, Associazione nazionale produttori principi attivi e intermedi per l'industria farmaceutica
via Accademia 33
20131 Milano,
tel. 02.26810246
e-mail onfo@aschimfarma.com
sito web: www.aschinfarma.com.

- Assobase, Associazione nazionale imprese chimica di base
via Accademia 33
20131 Milano
tel. 02.26810309
e-mail: plast.base@federchimica.it
sito web: www.plastica.it.

- Certiquality
via Giardino 4, 20121 Milano
tel.02.8069171
e-mail: certiquality@certiquality.it
sito web: www.certiquality.it.

Data: 29/04/2009
Fonte: Isfol (elaborazione redazionale)

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Data di pubblicazione: 23/10/2011 20:11
Data di aggiornamento: 23/10/2011 20:11